一(yī)次性使用病毒采樣管

【産品名稱】

通用名稱：一(yī)次性使用病毒采樣管

【型号】

【包裝規格】

1 支/盒、50 支/盒、100 支/盒、500 支/盒、1000 支/盒

【預期用途】

用于樣本（生(shēng)物(wù)分(fēn)泌物(wù)）的收集、運輸和儲存等。

【産品适用範圍】

本産品爲一(yī)次性使用病毒采樣管，用于新型冠狀病毒、流感病毒（普通流感、高緻病性禽流感、甲型 H1N1 流感病毒等）、SARS、手足口等呼吸道及腸道病毒采樣及運送。适用于疾控部門、臨床部門對傳染病原微生(shēng)物(wù)監測采樣使用，用于從采樣現場到檢 測實驗室運送拭子标本或特定部位的組織标本，以待進行核酸提取與檢測。

本産品中(zhōng)含病毒裂解保存液，能快速消殺病毒，防止在采樣過程中(zhōng)病毒對醫護人員(yuán)的二次傳播，同時病毒裂解保存液能夠穩定保存樣本核酸，保障了病毒核酸檢測的準确性。

【産品描述】

含病毒裂解保存液（氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、異硫氰酸胍、Tris-HCl、EDTA、SDS、TritonX-100和中(zhōng)性紅染色液）的管組成，非無菌提供。

【儲存條件及有效期】

儲存條件：室溫，幹燥條件保存   有效期爲 24 個月

【樣本要求】

鼻咽拭子、口咽拭子、肺泡灌洗液或其他分(fēn)泌物(wù)樣本。

【操作步驟】

1、拭子樣本

保存管保持直立狀态，旋開(kāi)保存管蓋子，小(xiǎo)心防止管内的液體(tǐ)溢出。

将采集好樣本的拭子的前端插入保存管，沿着壓痕将拭子前端部分(fēn)折斷于保存管内，旋緊蓋子并上下(xià)颠倒混勻 3 次。

2、肺泡灌洗液樣本

保存管保持直立狀态，旋開(kāi)保存管蓋子，小(xiǎo)心防止管内的液體(tǐ)溢出。

向管内加入≤1 mL 肺泡灌洗液，旋緊蓋子并上下(xià)颠倒混勻 3 次。

注：樣品收集後應盡快送檢。如果不能立即進行試驗，可将樣品放(fàng)置在15-25℃ 不超過8小(xiǎo)時，或2-8℃ 不超過24小(xiǎo)時。長期貯存應在-70℃下(xià)貯存或更低。避免反複凍融。

【采樣結果的解釋】

根據樣本檢測确定。

【采樣方法的局限性】

方法僅适用于【樣本要求】中(zhōng)注明的樣本類型，不在類型範圍内的樣本可能不适用。

【産品性能指标】

1.外(wài)觀

一(yī)次性使用病毒采樣管外(wài)觀色澤均勻一(yī)緻、透明、整體(tǐ)光潔，無油污；保存液爲紅色透明，無顆粒或雜(zá)質，包裝完整無破損，  标簽清晰，液體(tǐ)無洩漏。

2 .數量及淨含量

各組分(fēn)的數量應等于标示值，産品的淨含量應不少于标示值的 90%。

3 .保存效果

用保存液在不同溫度下(xià)保存企業定量參考品，進行熒光PCR，所得擴增曲線呈S型，且各樣本Ct值偏差≤1。

【注意事項】

1.産品中(zhōng)試劑如不慎濺到皮膚、粘膜時，立即用大(dà)量清水沖洗幹淨。

2.本産品僅用于體(tǐ)外(wài)分(fēn)子診斷前的樣本采集與保存，實驗前請仔細閱讀本說明書(shū)。

3.避免在不必要的情況下(xià)凍融試劑中(zhōng)的試劑。本試劑室溫幹燥條件運輸，試劑應澄清，無渾濁，無沉澱。

4.産品爲一(yī)次性産品，不可重複使用。試劑使用後廢棄物(wù)按相關醫療垃圾處理。