新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒

【産品名稱】 通用名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠 體(tǐ)金法） 

【包裝規格】 1 測試/盒、5 測試/盒、20 測試/盒 

【預期用途】 本産品用于體(tǐ)外(wài)定性檢測人鼻拭子樣本中(zhōng)的新型冠狀病毒 （2019-nCoV）N 抗原。 新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是一(yī)種急性呼吸道傳染病。 根據目前流行病學調查，感染新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）主 要表現爲發熱、乏力、幹咳，少數病例有鼻塞、流鼻涕、咽痛、 肌痛和腹瀉。本産品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應 結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染 狀态。 

【檢驗原理】 本測試卡是一(yī)種采用雙抗體(tǐ)夾心法原理的免疫側流層析裝置。 樣品在毛細管作用下(xià)擴散到試紙(zhǐ)，并遷移到水合金共轭絡合物(wù)中(zhōng)。 如果樣品中(zhōng)含有新型冠狀病毒抗原，則會與膠體(tǐ)金标記新型冠狀 病毒單克隆抗體(tǐ)結合，該免疫複合物(wù)會被膜上固定的新冠病毒單 克隆抗體(tǐ)捕獲，形成紫紅色的檢測線（T），顯示新型冠狀病毒抗 原陽性。如果樣品中(zhōng)沒有新型冠狀病毒抗原，則檢測線（T）不顯 示，呈陰性結果。該測試卡還包含一(yī)條質控線（C），不管是否有 檢測線出現，紫紅色的質控線（C）都應出現。

【儲存條件及有效期】 本産品在4℃-30℃條件下(xià)儲存，有效期爲18個月。 鋁箔袋拆開(kāi)後，建議在4℃~30℃條件下(xià)1小(xiǎo)時内使用測試卡， 避免在潮濕空氣中(zhōng)（濕度≥60%）暴露時間過長而影響檢測結果。 樣本提取液拆封後請在1小(xiǎo)時内盡快使用。 生(shēng)産日期及有效期見外(wài)包裝。