重磅!廈門博迪泰快速 SARS-COV-2 抗原檢測卡成功獲得CE1434證書(shū)！

2021年12月21日，厦门玖俪生物科技有限公司自主研發生(shēng)産，用于個人及家庭自測的RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD 成功獲得歐盟NB機構認證的IVDD CE1434證書(shū)。這意味着該款新冠抗原快速檢測卡可在歐盟和認可歐盟CE認證的國家銷售，有助于歐洲近5億人口在抗疫持久戰中(zhōng)做好自我(wǒ)監測、自我(wǒ)管理，爲抗疫作出一(yī)定的貢獻。

CE1434自測認證不同于常規的CE自我(wǒ)符合性聲明，它需經過符合歐盟認定的第三方公告機構對廠商(shāng)的醫療器械産品實施嚴格技術審查及測試，證明産品安全及臨床性能可靠，及符合國際技術指标之後，方可頒發證書(shū)。CE自測認證難度高、周期長、要求嚴，是對廠商(shāng)綜合實力的考驗和判斷。此次，快速 SARS-COV-2 抗原檢測卡獲得CE1434證書(shū)，是對博迪泰（廈門）體(tǐ)外(wài)診斷研發實力的認可，爲博迪泰開(kāi)拓國際市場具有深遠的意義。

博迪泰自主研發的快速SARS-COV-2 抗原檢測卡（自測用）是一(yī)種基于免疫層析的一(yī)步法體(tǐ)外(wài)檢測，具有使用方便，檢測速度快（15分(fēn)鍾出結果），結果準确等特點。此前，該産品已經獲得德國BfArm、澳大(dà)利亞BASG、泰國FDA和馬來西亞認證，通過歐洲含金量最高的PEI性能驗證。CE自測認證的加持，再次體(tǐ)現了産品優異性能和良好的用戶體(tǐ)驗已得到全面認可，滿足國際市場需求，也是對博迪泰行業影響力、國際客戶認同度、國際競争力的有利佐證。

厦门玖俪生物科技有限公司由海歸博士團隊創建，專業從事診斷試劑的研發和生(shēng)産，核心技術團隊聚集了一(yī)批醫生(shēng)、海歸和外(wài)籍人員(yuán)。公司在國内外(wài)醫療衛生(shēng)系統積累了深厚的合作資(zī)源，在海外(wài)多個國家建立了長期穩定的合作渠道。公司擁有近三千平米廠房，十萬級潔淨無塵車(chē)間嚴格執行ISO13485:2016和GMP要求。生(shēng)産采用全自動化生(shēng)産線，高效率的生(shēng)産技術以及嚴格的質量控制，目前日産能達200萬至300萬隻。目前已開(kāi)發多款新冠檢測試劑，形成了核酸+抗體(tǐ)+抗原産品矩陣和全方位的新冠檢測解決方案，滿足全球市場各級檢測防控需求。憑借高品質、有競争力的價格和優質的服務，博迪泰（廈門）已向許多國家供應此款産品，并在全球市場上獲得了良好的客戶反饋。

博迪泰緻力于生(shēng)命健康行業，不斷向世界展現出自主研發、創新發展的品牌實力，不斷優化新冠疫情解決方案，爲構築全球抗疫防火(huǒ)牆貢獻力量，爲人類健康做貢獻！

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