一(yī)次性使用采樣器

【産品名稱】 一(yī)次性使用采樣器 

【型号規格】 型号：NS001, OS001 規格：1 人份/包 包裝規格：1 包/袋，50 包/袋，100 包/袋 

【預期用途】 用于樣本（生(shēng)物(wù)分(fēn)泌物(wù)）的收集。

【産品描述】 由尼龍短纖維絨毛頭和醫用級 ABS 塑料杆組成，非無菌提供。 

【儲存條件及有效期】 室溫，幹燥條件保存；有效期爲 3 年 

【使用說明】 1.打開(kāi)産品包裝，取出所需的一(yī)次性使用采樣器； 2 采樣： 2.1 鼻咽拭子（NS001）：握住手柄，将采樣拭子伸進鼻腔，輕輕旋轉采樣拭子，擦拭 3-5 次，直到樣本全部吸收然後 慢(màn)慢(màn)取出。 2.2 口咽拭子（OS001): 握住手柄，用采樣拭子輕柔，快速地擦拭雙側咽扁桃體(tǐ)及咽後壁 3-5 次，然後取出。

【産品性能指标】 1.外(wài)觀：一(yī)次性使用采樣器外(wài)形端正，整潔，光滑，色澤均勻，無傷痕、刮痕、裂縫等缺陷；産品潔淨，無臭、無味； 拭子頭手感柔軟，沒有黃斑、污漬、異物(wù)、毛刺黴點等；包裝整齊，标簽清晰。 2.吸水性：拭子頭吸水性：單支吸水量不少于 0.09 g。 3.拭子頭吸附洗脫效果：将拭子按照操作采集樣品，提取後進行熒光 PCR，所得擴增曲線呈 S 型，企業質控品和拭 子洗脫液的 |△Ct| 值偏差≤5。 

【注意事項】 1.過期産品，變色禁止使用 。 2.使用采樣器采樣後應盡快送檢，新鮮采集樣本應在 2~8℃下(xià) 48h 内送到實驗室。若運送時間超過 48h,标本宜在-70℃ 或更低溫度下(xià)保存和轉運。 3.根據不同用途選擇不同采樣器采樣，嚴禁混用。 4.采集樣本時應嚴格按照采集程序進行，采樣部位準确，采樣力度均勻。 5.本産品爲一(yī)次性使用，用後應放(fàng)置在專用處理容器内。

【标簽符号說明】 

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     一(yī)次性使用                            避免日曬                                 保持幹燥                      包裝破損切勿使用

【醫療器械備案憑證編号/産品技術要求編号】閩廈械備 20210279 号 

【醫療器械生(shēng)産備案憑證編号】閩廈食藥監械生(shēng)産備 20190010 号 

【說明書(shū)核準日期及修改日期】2021 年 10 月 27 日